☆经营分析☆ ◇002022 科华生物 更新日期：2025-04-11◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 90852.68｜ 36727.95｜ 40.43｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产产品 ｜ 44179.16｜ 22703.92｜ 51.39｜ 48.63｜
｜代理产品 ｜ 43785.11｜ 11812.13｜ 26.98｜ 48.19｜
｜其他业务 ｜ 2888.41｜ 2211.90｜ 76.58｜ 3.18｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 18978.24｜ 6989.65｜ 36.83｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 242807.52｜ 102821.92｜ 42.35｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产产品 ｜ 141715.42｜ 75722.14｜ 53.43｜ 58.37｜
｜代理产品 ｜ 96156.59｜ 23919.88｜ 24.88｜ 39.60｜
｜其他业务 ｜ 4935.51｜ 3179.90｜ 64.43｜ 2.03｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 35702.41｜ 16234.31｜ 45.47｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜生物制品业 ｜ 139647.58｜ 63368.84｜ 45.38｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产产品 ｜ 86711.61｜ 47853.32｜ 55.19｜ 62.09｜
｜代理产品 ｜ 47523.54｜ 13357.22｜ 28.11｜ 34.03｜
｜其他业务 ｜ 5412.43｜ 2158.31｜ 39.88｜ 3.88｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 20043.41｜ 9867.73｜ 49.23｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2022年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜生物制品业 ｜ 696986.26｜ 366312.23｜ 52.56｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产产品 ｜ 539028.68｜ 338512.58｜ 62.80｜ 77.34｜
｜代理产品 ｜ 148974.85｜ 33413.94｜ 22.43｜ 21.37｜
｜其他业务 ｜ 8982.73｜ -5614.29｜-62.50｜ 1.29｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 66339.53｜ 36258.33｜ 54.66｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2024-06-30】
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所处行业情况
根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断
细分行业。
体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取
临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的
重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据
。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断
按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学及体液、微
生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在
较大差异。
1、全球体外诊断行业概况
随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断
领域的医疗支出不断增加，市场规模平稳增长。据AlliedMarketResearch发布的《
GlobalInVitroDiagnosticsMarket:OpportunitiesAndForecast,2020–2027》数据
显示，2020-2027年全球市场规模预计复合增长率达到4.8%；从区域市场分布来看
，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北
美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70
%以上；发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的
成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势；而以中国、印度、拉美等为代表的新
兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄
化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速
成长期；新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
2、中国体外诊断行业概况
相较于发达国家，中国体外诊断行业起步较晚，但随着我国公民健康意识提高，各
类检验手段得到普及，体外诊断行业成长迅速。根据《中国体外诊断行业年度报告
（2023版）》数据显示，尽管2023年较2022年市场规模有所回调，但随着集采政策
推进、医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等
增长驱动因素影响，中国体外诊断市场规模未来仍将保持增长，预计未来五年，中
国体外诊断市场的年复合增长率约为10%，到2028年市场规模将达到1,900亿元。
近年来，我国体外诊断产业发展迅速，从细分领域看，根据Eshare医械汇的分析数
据，免疫诊断市场份额最大，占据了37%的市场份额；分子诊断、生化诊断分别占
据22%、15%的市场份额；即时诊断（POCT）、血液学及体液、微生物学市场份额占
比分别为11%、8%、3%。
3、动物诊断市场
目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，人医领域体外诊断技术是兽用诊
断坚实的基础，人医领域体外诊断技术不断提升，为兽用诊断行业的发展提供了有
力支持。根据全拓数据显示，2020年全球兽用体外诊断市场规模为394亿元，同比
增长19.8%，预计未来几年市场规模仍将维持平稳增长，预计到2025年全球兽用体
外诊断行业规模将达594亿元。未来，在兽用诊断行业集中度和专业度不断提升的
背景之下，市场规模有望进一步提升。
随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成
为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济
”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠
物诊断市场正处于快速发展之中，根据全拓数据显示，2020年至2025年，中国宠物
疾病诊疗市场规模将从83亿元增长至182亿元，年复合增长率为17.1%。未来，随着
宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有
望持续增长。
4、法律、法规、行业政策对行业的影响
近年来，国家多部门陆续出台了多个“十四五”规划，推动医疗行业的发展。2021
年3月出台的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远
景目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发
传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料等领
域关键核心技术。2021年12月出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，
到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基
本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫
生和医疗健康需求的全面支撑能力。2021年12月出台的《“十四五”生物经济发展
规划》指出，加快建设生物安全保障体系，健全完善基础保障体系，切实筑牢国家
生物安全屏障等一系列政策，政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面
发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。2021年12月国家工业和信息化部出台的
《“十四五”医药工业发展规划》提到，大力推动创新产品研发，重点发展新型医
学影像、体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产
品。
国家卫生健康委2022年1月印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》指出，到2
025年基本建成有力支撑健康中国建设、具有中国特色的卫生健康标准体系。卫生
健康标准化工作基础不断夯实，体制机制更加健全，标准体系进一步完善，标准多
途径供给、协同发展局面基本形成，标准应用实施更加广泛，卫生健康服务标准化
程度不断提升，卫生健康标准国际影响力显著增强。国务院办公厅2022年4月印发
《“十四五”国民健康规划》提出，到2025年卫生健康体系更加完善，中国特色基
本医疗卫生制度逐步健全，突发公共卫生事件防控应对能力显著提升，中医药独特
优势进一步发挥，健康科技创新能力明显增强，人均预期寿命在2020年基础上继续
提高1岁左右，人均健康预期寿命同比例提高。国家药监局2022年5月发布了《药品
监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在
医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目
标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共
享，探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。
2024年5月29日，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理
局、国家疾控预防控制局联合印发了《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的
通知》。通知明确，到2027年，医疗卫生领域设备投资规模较2023年增长25％以上
，主要大型医疗设备百万人口拥有量基本达到中高收入国家平均水平，高端医疗设
备短板加快补齐，县域基层医疗设备条件持续改善，有力支撑基层医疗服务能力提
升和分级诊疗制度建设，应对重大公共卫生安全风险的医疗设备保障和应急能力明
显提升。
自2022年起，由江西省牵头组建的23省肝功生化类检测试剂的省级联盟集采，正式
拉开了体外诊断行业集采的帷幕。在集采新形势下，体外诊断行业充满机遇和挑战
，面对短期的挑战，企业纷纷积极响应国家政策，发展新质生产力，不断提升研发
技术水平、提高产品竞争力，以科技推动产业创新，快速适应市场变化，扩大市场
份额；另一方面行业企业积极布局海外市场，克服海外地缘政治冲突等困难，寻找
“机遇”，抓住新的增长点。
当前行业集采与医疗设备“以旧换新”政策的有机结合，为国内体外诊断行业量身
打造了一剂促进行业良性发展的良方，为行业的持续繁荣与进步奠定了坚实的基矗
5、公司所处行业地位
公司创建于1981年，于2004年在深圳证券交易所上市，是一家集研发、生产、销售
于一体的老牌体外诊断公司。公司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大
湾区等城市、区域及海外的意大利设有研发和生产基地，自产产品聚焦生化诊断、
免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块，公司及子公司拥有丰富的产品
，具有试剂和仪器系列化和一体化的优势。公司及子公司产品覆盖全国临床、血站
、血液中心、生物制品公司、疾控中心、海关、科研院校、畜牧、宠物等细分市场
，在国内三级医院覆盖率约60%，血站覆盖率约40%，疾控客户数量近900家，已与
数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品先后出口至海外100多个国家和地区
。
公司设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊
断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心，是国家人事部
批准设立的博士后科研工作站。公司曾先后获得“上海市著名商标证书”、“上海
名牌”、“上海市科学技术奖（磁性纳米微球可控制备技术与分子诊断试剂盒）”
、“上海市创新型企业”、“中国中小企业创新100强”等荣誉称号。公司及子公
司已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工
程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器
工程技术研究中心依托单位等荣誉。
公司作为体外诊断行业老牌厂商，在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力
倡导的背景下，公司将凭借自身多年的积累和沉淀，紧抓行业发展的重大机遇，克
服挑战，持续提高产品力、服务力，实现多方法学全覆盖的整体解决方案和服务体
系，进一步提高公司在体外诊断市场的影响力和核心竞争力。
（二）公司从事的主要业务
1、公司业务概述
公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，报告期内自主
产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块，未来公司
将在检验全领域进行布局，在现有产品体系、市场体系基础上丰富产品线。公司新
事业板块将依托先进技术，根据公司战略方向，系统布局，搭建具备公司特色的核
心竞争力体系。
（1）公司业务
报告期内，公司坚定战略，持续推进业务发展，报告期内在多个方面不断突破，夯
实公司持续健康发展的基矗
①生化发光领域
生化发光领域，上半年公司推出的脂代谢检测套餐与肾功能-尿液检测综合套餐，
在技术创新与临床应用上带来双重优势。生化免疫产品线推出重磅仪器新产品科华
miniLAS迷你流水线，该产品具有功能性与设计优势，旨在挖掘基层医院市场需求
，解决小型实验室的自动化需求被忽略的问题，为公司塑造“先进入者”优势，扩
大市占率。公司生化免疫流水线业务实现了“三线一体”产品矩阵：科华miniLAS
迷你流水线，主要针对基层检验科市场；科华LASPro生化免疫流水线，主要服务于
二甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务，针对有更宽泛联机需求的二
甲及以上医院用户。“三线一体”针对不同的应用场景，可满足用户的定制化、个
性化的使用需求。
②酶免领域
酶免领域，公司作为行业最早研发生产酶免试剂的厂家之一，术前八项检测试剂为
医疗机构用血安全、防止疾病传染做出卓越贡献。公司半自动的酶免洗板机、酶标
仪以及全自动酶免工作站搭载酶免试剂，配合化学发光、胶体金、分子多平台的检
测方法学联合诊断，为客户提供完善的传染病解决方案。酶免产品作为公司传统优
势诊断产品，公司具有深厚的技术积淀，是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方
案和更完善的服务体系的重要一环。报告期，公司不断优化和提升酶免疫自动化技
术的水平，推进酶免自动化工作站的应用，响应国家集采号召。基于深厚的技术积
淀和丰富的产品线，公司将不断深挖不同应用场景的需求，为患者提供合理、有效
、经济的检测方案。
③分子诊断领域
报告期内，公司继续加强分子诊断业务线的深度融合，加速了分子诊断业务的持续
精进。公司分子诊断试剂产品研发坚持以“临床医疗”、“用血安全”和“公共卫
生防控”三条主线进行布局，基于高度自动化流水线平台与高集成一体化多病原检
测平台进行应用开发，覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检
测等细分领域。上半年，公司推出重磅产品全自动多重病原检测分析系统Panall80
00，可支持术前试剂、多病原试剂、各种症候群多联检试剂的开发。公司在呼吸道
病原体检测、病毒性肝炎检测、生殖道感染检测及消化道感染检测方向持续投入，
试剂产品可搭载多款仪器平台，满足不同用户的需求。用血安全和术前检测方面，
公司持续推进灵活通量仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方案并扩大市场份额，可
快速响应血站、生物制品公司、临床用户定制化需求。公司病原体动态监测解决方
案，可满足公共卫生防控领域不同场景、多重病原体检测的个性化需求。公司陆续
推出灵活通量的分子仪器平台搭载内标法高敏乙肝、丙肝、艾滋试剂的系统化解决
方案，与公司生化免疫方法学的解决方案协同，为临床提供多方法学的诊疗依据。
公司将持续构建多方法学诊断生态，为客户提供多方法学、全覆盖的整体解决方案
和更完善的服务体系。
④即时诊断
即时诊断产品线，公司自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析
仪等平台将优先应用于国内外快速发展的宠物市常公司不断迭代胶体金检测产品，
持续优化艾滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、甲型流感等已有产品，针对市场需求
推进新产品立项，丰富产品线并积极拓展应用领域。
⑤宠物市场
宠物市场方面，公司拥有分子生物学、生化凝血免疫及荧光免疫分析平台，形成生
化、免疫、分子、凝血多方法学覆盖的整体解决方案，可用于检测宠物传染病，并
可提供各平台技术培训等服务，拓展国内外快速发展的宠物市常报告期内，宠物市
场方面，新上市产品包括1个宠物检测设备、42个宠物检测试剂盒。
⑥动物市场
经济动物市场方面，基于在该检测领域的长期积累，拥有各种通量的PCR仪、核酸
提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。报告期内，在
动物市场方面，新上市产品包括10个猪病检测试剂盒、10个禽病和牛羊病检测试剂
盒。当前重大动物疫病和人畜共患病防控是国家公共卫生工作的重要组成部分，未
来公司将依托在人医检测领域及动物检测领域的多年沉淀，进一步开发人畜共患病
检测产品，助力国家重大动物疫病防控工作，保障国民健康安全。
（2）产品注册
截止报告期末，公司及子公司合计持有约900张境内外注册证/备案/认证，其中欧
盟IVDR认证50余张。2024年上半年度，公司及子公司新增国内注册证/备案证15张
，新增国外认证近40张，新产品完善了公司传染病疾病套餐和生化免疫仪器系统方
案，广泛覆盖血液疾病检测、肿瘤早期筛查、离子检测等医疗诊断的热门领域。20
24年下半年，公司将贯彻“建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体
系”的战略方向，持续研发投入，加强产品国内外认证注册，同时，继续推进自产
产品欧盟IVDR分批转化工作，丰富产品线，增强公司核心竞争力，助力公司拓展国
内外市常
2、公司主要产品
（1）试剂类产品
公司及子公司试剂产品覆盖传染并心血管健康、肝并肾并肿瘤、生殖健康、妇幼健
康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等领域。
（2）仪器类产品
公司坚持“仪器+试剂”协同发展，持续推进系统解决方案及重点产品的开发与迭
代升级。公司仪器产品亦实现了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT
）领域全覆盖，向自动化、数字化、智慧化方向快速全面发展。
3、公司主要业务模式
（1）采购模式
公司充分利用集团规模优势和协同效应，拟定主要品类的采购策略，整合供应链，
实现集团层面降本增效。报告期内，公司持续优化供应链管理，将工作重心聚焦于
需求分析、品类管理、精益改善等高价值环节，加强以供应链为核心，多部门统筹
协调的柔性机制，不断提高公司服务水平，降低运营成本和风险。
（2）生产模式
公司实行“以销定产”的生产模式。生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计
划，结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等，制定排产计划并按照各产品
工艺规程进行生产，供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并
跟进到货、检验、入库。质量部门对生产过程进行监督与产品放行。报告期内，公
司试剂和仪器生产部门持续推行标准化生产和精益管理，进一步提高产品质量和生
产效率，以实现降本增效。
（3）销售模式
公司采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，
结合体外诊断产品的结构特点，公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有专业
的营销队伍和完善的营销体系。同时，公司与诸多进口品牌开展合作，为客户提供
全方位的体外诊断产品与服务。公司充分利用代理业务和渠道业务的优势，发挥代
理产品和自产产品的协同效应，提升公司的产品、服务质量，为客户提供完善的整
体解决方案。
二、核心竞争力分析
（一）行业领先的研发和技术优势
公司持续重视研发投入，坚持“仪器+试剂”协同发展，在生化诊断、免疫诊断、
分子诊断、即时诊断（POCT）等细分领域积累了丰富的研发及技术经验，具有技术
领先优势和显著的系统优势。公司控股子公司西安天隆在行业发展多年，在分子诊
断领域亦具有领先的研发和技术优势地位，其参与起草的《DB34/T4795-2024医疗
机构药物基因检测指导个体化药学服务规范》获得批准并实施，其在报告期内受邀
成为2项行业标准的参编单位。同时，公司不断加强与高校、研究机构、国内外创
新中心等合作，打造开放创新平台，吸引国内外优秀创新资源汇聚，推动创新生态
的共建共享，以不断提升公司研发技术水平，稳固公司研发优势和技术优势。报告
期内，公司积极寻求与国内顶级三甲医院开展产学研合作，为公司在医疗诊断领域
的持续发展奠定坚实的基矗
（二）完善的人才体系和综合竞争优势
公司高度重视人才体系的建设，积极与高校、研究机构合作，不断加强人才引进和
培养工作，在体外诊断试剂领域的研究开发、研发成果转化与应用等方面建立了多
种形式的产学研长期战略合作关系，充分整合内外部技术资源。公司与上海复旦大
学生命科学学院和管理学院、上海交通大学生命技术学院等高校签约实习、实践基
地，充分发挥高校人才培养、科学研究和服务社会的优势，培养、引进优秀人才，
为公司未来的发展提供有力支持。公司以构建完善的人才体系为持续发展的基础，
不断引进优秀的外部人才、培养优秀的内部人才，为公司研发、生产、销售、管理
各个方面储备人才，赋予了公司优秀的创新能力，进一步提升了公司综合竞争优势
。
（三）严格的生产过程控制和质量控制优势
公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循IVD行业国内外相关
法律法规要求，建立了完善的质量管理体系，定期组织内审和管理评审，确保质量
管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司通过了TUV南德的年度
审核，药监部门新产品体系核查、各类监督检查、专项检查、客户审计等均顺利通
过；天隆公司建立了药品GSP体系，顺利通过了药品GSP认证，顺利通过国家、药监
等监管部门的新产品体系核查和各类监督检查。公司及子公司始终重视产品质量，
组织质量月活动，落实全员质量责任，运用先进质量管理工具，推进生产过程标准
化，不断提高产品质量标准，落实全员质量责任，提升客户满意度。公司酶免类药
品检测试剂盒近十几年以来批检的检定合格率均为100%，公司产品接受监督抽检全
部合格。
（四）覆盖全国的营销队伍和渠道资源
经过多年的建设与经营，公司及子公司已建立了以生物学和医学为背景、管理成熟
、覆盖全国市场的专业营销团队，为集团保有广泛而稳定的客户资源奠定了基矗公
司及子公司产品覆盖临床、血站、血液中心、生物制品公司、疾控中心、海关、科
研院校、畜牧、宠物等细分市场，其中，国内三级医院覆盖率约60%，血站覆盖率
约40%，疾控客户数量近900家。
（五）海外客户资源和国际化优势
公司业务发展立足中国、布局全球，经过在体外诊断行业40余年积累，公司及子公
司产品已出口至海外100多个国家和地区。公司自主研发的艾滋病诊断试剂获得世
界卫生组织（WHO）PQ认证，被联合国儿童基金会（UNICEF）、美国国际开发署（U
SAID）等多个组织和国家列入采购目录，并于2024年上半年完成了对WHO和联合国
儿童基金会长期供货的中标协议，将继续成为包括WHO在内的非政府组织（NGO）组
织主要供应商之一。公司意大利子公司TGS充分发挥其在欧洲地区的销售网络优势
，助力公司开拓国际市常公司已在海外多个国家建立了本地服务团队，并实现了在
越南、斯里兰卡、巴西、缅甸等国家诊断仪器及试剂的产品注册和销售。公司将继
续巩固已有海外分子客户网络，保持与WHO、盖茨基金会等国际组织的长期合作，
依托公司生化诊断成熟的产品提升仪器装机量、提高终端产出，逐步输出生化、免
疫、分子、即时诊断（POCT）产品整体解决方案，扩大国际市场份额。
三、公司面临的风险和应对措施
（一）行业合规监管政策变化风险
国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责
体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、
产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。国家行业政策规定，对
于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入
机制。近年来，国家陆续出台一系列针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制
等方面的改革措施，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监
管不断加强和完善。如果未来监管部门在医疗改革、监管政策方面发生变化，可能
会给公司的生产经营带来不利的影响。为此，公司将严格遵守国家及行业相关监管
政策，时刻跟进行业监管最新政策动态，根据新政策积极做出相应调整。日常经营
中，公司将持续提高合规管理体系建设，将合规理念贯穿于经营管理全部环节，以
降低行业监管政策变化带来的风险。
（二）医保控费精细化的影响
医保控费逐步走向精细化，两票制、带量采购、按病种收费（DRG）以及医联体、
医共体形式的区域检验中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等政策共同催
化下，体外诊断行业经销模式在未来可能遇到越来越大的挑战和压力。医联体通过
集中采购使质优价廉的产品通过医联体内部运营管理系统下沉，体外诊断产品价格
面临调控；DRGs的加速落地对于体外诊断厂家的试剂生产成本与质量提出了更高的
要求，原有体外诊断经营企业的市场格局或将被打破。医保控费对公司的应对能力
提出更高的要求，企业之间的竞争不仅是产品的竞争，更是商业模式和服务创新的
竞争。公司将顺应时代和行业发展趋势，以改革思维和创新模式不断调整营销策略
。
（三）新产品研发、注册风险
体外诊断新产品的设计开发需经过立项准备阶段、可行性研究阶段、设计开发阶段
、设计验证与确认阶段及产品上市及上市后监测阶段等过程，是一项多学科高度综
合相互渗透、知识密集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动，从立项准备至最终
上市一般为3-5年，周期较长，存在研发投入过高而研发技术路线出现偏差、研发
进程缓慢不达预期的风险，最终导致研发失败。为此，公司将在立项准备阶段根据
公司的发展战略规划，加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，输
出商业计划书、产品用户需求说明，通过对研发的粗略成本与预期销售的有效预测
提高项目的收益分析的准确性，审慎选择研发项目，并严格遵照研发的规律，建立
健全的跟踪机制，及时有效控制研发风险。其次，新产品研发成功后还需经过产品
技术要求制定、注册检验、临床评价、技术评审、质量管理体系核查和注册审批等
阶段，才能获得行业监管部门颁发的产品注册（备案）证书，获得市场准入，申请
注册周期一般为1-2年。新产品进入国际市场销售还需通过欧盟CE认证、美国FDA注
册或其他国际产品质量体系认证或注册。由于不同国家和地区存在准入门槛、审核
要求和周期差异，因此不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对
公司业务计划的实施产生不利影响。当前，公司已成立了法规事务部，对注册政策
保持高度敏感性，保障公司产品在国内外市场的及时注册，有效降低产品注册风险
。
（四）技术迭代风险
体外诊断行业是快速发展的行业，若公司产品研发水平未能跟上行业发展趋势，无
法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，可能导致公司产品、技术被同行业竞争
者替代，从而给公司未来经营发展产生带来不利影响。为此，公司将持续关注行业
及市场发展趋势，积极布局行业发展前沿产品，并持续重视研发投入，吸纳更多行
业技术人才，助力公司研发技术水平持续提升。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜陕西科华体外诊断试剂有限责｜ 2500.00｜ -｜ -｜
｜任公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜长沙康瑞生物科技有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜西安申科生物科技有限公司 ｜ 410.00｜ -｜ -｜
｜西安天隆科技有限公司 ｜ 6202.00｜ 1310.13｜ 204053.86｜
｜西安天翱生物科技有限公司 ｜ 1055.00｜ -｜ -｜
｜西安华伟科技有限公司 ｜ 100.99｜ -｜ -｜
｜苏州天隆生物科技有限公司 ｜ 418.98｜ -｜ -｜
｜科华(西安)生物工程有限公司｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜科华生物国际有限公司 ｜ 17409.30｜ -525.52｜ 70306.14｜
｜科华明德(北京)科贸有限公司｜ 1700.00｜ -｜ -｜
｜珠海科华生物科技有限公司 ｜ 10000.00｜ -｜ -｜
｜河南科华医疗供应链管理有限｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜河南科华医学检验有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜江西科榕生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜无锡锐奇基因生物科技有限公｜ 1074.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广州聚焦生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜广州市科华生物技术有限公司｜ 202.00｜ -｜ -｜
｜广东焦点生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -728.92｜ 1277.40｜
｜广东新优生物科技有限公司 ｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜山东科华生物工程有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜山东科华悦新医学科技有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜天隆(香港)科技有限公司 ｜ 80.00｜ -｜ -｜
｜南宁优日科学仪器有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜南京源恒生物工程有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜上海贺阀生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜上海科尚医疗设备有限公司 ｜ 25000.00｜ 2453.00｜ 66711.94｜
｜上海科华实验系统有限公司 ｜ 13800.00｜ -1698.75｜ 29555.13｜
｜上海科华医疗设备有限公司 ｜ 9000.00｜ -｜ -｜
｜上海科华企业发展有限公司 ｜ 2500.72｜ -｜ -｜
｜上海哲诚商务咨询有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜Tianlong Vietnam Technolog｜ 10.68｜ -｜ -｜
｜y Company Limited ｜ ｜ ｜ ｜
｜Tianlong Technology LLC ｜ 2.00｜ -｜ -｜
｜Technogenetics S.P.A. ｜ 1625.05｜ -｜ -｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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